潔凈工作臺3Q驗證

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潔凈工作臺3Q驗證 背景概述

潔凈工作臺是一種提供局部高標準無塵、無菌工作環(huán)境的凈化處理設備,廣泛應用于生物實驗室、醫(yī)療衛(wèi)生、生物制藥等相關行業(yè)。它采用國際先進技術,具有垂直層流或水平層流的工作模式,可調風量,保證工作區(qū)風速始終處于理想狀態(tài),從而提供無菌的高潔凈的工作環(huán)境。
中科檢測開展超凈工作臺驗證,3Q驗證報告符合GMP合規(guī)要求。

潔凈工作臺3Q驗證 驗證目的

檢查并確認設備的設計和安裝符合設計要求
檢查并確認設備所用材質、設計、制造符合GMP的要求
檢查設備的文件資料齊全
驗證凈化效果符合要求

潔凈工作臺3Q驗證 驗證內(nèi)容

安裝確認
外觀檢查:儀器配有儀器名稱、型號、制造廠名、出廠日期和儀器編號等標志,開關、旋鈕正常,無松動現(xiàn)象。
文件資料檢查:設備開箱驗收單、設備產(chǎn)品合格證、設備裝箱清單、超凈工作臺使用說明書、超凈工作臺標準操作規(guī)程、超凈工作臺維修卡
運行確認
風機起停情況、風機運行情況、紫外燈運行情況、照明燈運行情況
性能確認
懸浮粒子測定、沉降菌測定、浮游菌測定
再驗證周期
每半年驗證一次,在設備大修后需重新進行驗證。

潔凈工作臺3Q驗證 服務優(yōu)勢

中科檢測醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)部專注醫(yī)療器械檢測驗證服務,可為工廠、設施設備供應商提供驗證實施全程輔導,包含驗證培訓、協(xié)助起草驗證主計劃VMP、驗證方案VP、CSV、組織實施和管理驗證過程(IQ、OQ、PQ)并完成驗證報告,具體包括廠房設施及三大系統(tǒng)驗證、設備驗證,滿足最新GMP要求和驗證指南要求。

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